Premessa
Le argomentazioni esposte in questo articolo sono unicamente di carattere giuridico e non debbono essere intese come un parere scientifico riguardo l’efficacia e la sicurezza dei farmaci che mirano a contrastare le infezioni epidemiche o come una valutazione del rapporto rischio/beneficio riguardo la loro distribuzione
Le argomentazioni giuridiche qui di seguito esposte sono state elaborate sulla base dei documenti resi noti al pubblico via internet da parte della statunitense Food and Drug Administration.
Aggiungo che ho già ricevuto la somministrazione del vaccino contro il Covid-19 Coronavirus e che ho discuso con il mio medico di fiducia la scelta del vaccino.
Introduzione
Ha destato grande interesse nei mezzi di informazione il provvedimento, datato 23 agosto 2021, con il quale la statunitense Food and Drug Administration ha approvato il vaccino prodotto dalla Pfizer contro il Covid-19 Coronavirus. [1]
In realtà, i provvedimenti sono due:
- un’approvazione del vaccino in parola per i soggetti dai sedici anni di età in su[2]
- e un’autorizzazione per l’uso di emergenza del medesimo vaccino per i soggetti dai dodici ai quindici anni di età o per la somministrazione della terza dose a soggetti a partire dai dodici anni di età che hanno una immuno-deficienza equivalente a quella di pazienti che hanno subito un trapianto.[3]
Prima dell’approvazione in parola, il vaccino della Pfizer era autorizzato per l’uso di emergenza per i soggetti dai sedici anni di età in su.[4] [5]
Il Problema
L’approvazione del vaccino della Pfizer è stata accompagnata da una Press Release, anch’essa datata 23 agosto 2021, nella quale la Food and Drug Administration afferma che:
“Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali effetti a lungo termine sulla salute”.[6]
In realtà, questa informazione era già nota.[7]
Infatti, i vaccini con tecnologia genetica (Pfizer, Moderna) sono stati somministrati al pubblico per la prima volta su scala mondiale in occasione dell’attuale pandemia di Covid-19 Coronavirus.
È quindi comprensibile che non siano ancora disponibili degli studi scientifici sui potenziali effetti a lungo termine di questa nuova tecnologia sulla salute umana.
Tuttavia, è ragionevole ritenere che, in stato di emergenza, il rischio per i loro potenziali effetti a breve e lungo termine sulla salute umana fosse largamente inferiore rispetto al beneficio di prevenire il contagio da Covid-19 Coronavirus e, potenzialmente, ridurre le possibilità di ulteriori mutazioni del virus.
Al contrario, nel momento in cui la Food and Drug Administration fa fare un salto di qualità al regime giuridico della immissione in commercio di uno di essi (il vaccino della Pfizer) – dall’autorizzazione all’uso di emergenza all’approvazione – la mancanza degli studi scientifici sopra detti potrebbe provocare delle gravi conseguenze giuridiche.
Le conseguenze
Descrivo qui di seguito alcune di queste conseguenze.
In primo luogo vi sono delle conseguenze di diritto amministrativo.
L’atto amministrativo di approvazione del vaccino della Pfizer contro il Covid-19 Coronavirus emanato in assenza di studi scientifici sui suoi potenziali effetti a lungo termine sulla salute umana è viziato da eccesso di potere per carenza di istruttoria.
Questo vizio potrebbe condurre alla declaratoria di annullamento dell’atto da parte di un Administrative Law Judge.[8]
Inoltre, la presenza di questo vizio è resa ancor più rilevante dal fatto che la Food and Drug Administration sottolinea con fermezza il suo impegno affinché i vaccini che essa approva siano sicuri.[9]
In secondo luogo vi potrebbero essere delle conseguenze di diritto civile.
Ipotizziamo che, da qui a qualche anno, si venga a conoscenza di potenziali effetti sulla salute umana a oggi non noti.
In considerazione del fatto che l’approvazione del vaccino in parola è viziata da eccesso di potere per carenza di istruttoria, i soggetti danneggiati potrebbero associarsi in una class action per chiedere il risarcimento dei danni alla Food and Drug Administration.
In terzo luogo vi potrebbero essere delle gravi conseguenze politiche.
Ipotizziamo che, sulla base dell’approvazione rilasciata dalla Food and Drug Administration, alcuni Stati degli Stati Uniti d’America votino una legge che renda obbligatorio vaccinarsi con il vaccino della Pfizer.[10]
Il fatto che questa legge sia stata votata sulla base di un atto amministrativo viziato per eccesso di potere per carenza di istruttoria potrebbe condurre alla impugnazione della legge davanti alla Suprema Corte Statale in qualità di giudice delle leggi?[11]
Sicuramente, la maggioranza parlamentare che avesse approvato quella legge andrebbe incontro a un grave tracollo elettorale.
In quarto luogo, vi potrebbero essere delle gravi conseguenze di diritto penale militare.
Ipotizziamo che il Presidente degli Stati Uniti d’America, in qualità di comandante in capo delle forze armate della Nazione, in considerazione dell’approvazione rilasciata dalla Food and Drug Administration, ordini a tutti gli appartenenti alle forze armate di vaccinarsi con il vaccino della Pfizer.[12]
Mentre i militari che, obbedendo, ne avessero un danno alla salute potrebbero chiedere un risarcimento dei danni, quelli che rifiutassero di obbedire all’ordine andrebbero sotto processo per insubordinazione.
Alle accuse mosse dal Procuratore militare, la difesa potrebbe eccepire che l’ordine dato dal Presidente è illegittimo perché si basa su un atto amministrativo – l’approvazione rilasciata dalla Food and Drug Administration – viziato da eccesso di potere per carenza di istruttoria.
Qualunque sia l’esito del giudizio, la sua eco sarebbe enorme.
Le soluzioni
Ritengo che sia prudente che la Food and Drug Administration agisca in fretta per risolvere le problematiche giuridiche che ho cercato di evidenziare.
Innanzitutto essa, nell’esercizio del suo potere di auto-tutela amministrativa, potrebbe correggere quanto prima il provvedimento di approvazione del vaccino della Pfizer contro il Covid-19 Coronavirus e confermare il suo precedente provvedimento di autorizzazione all’uso di emergenza del medesimo vaccino.
In alternativa, essa potrebbe quanto meno chiarire al pubblico in che modo l’assenza di informazioni sui potenziali effetti a lungo termine sulla salute umana sia stata valutata nel considerare il rapporto rischio/beneficio durante l’iter amministrativo che ha condotto all’approvazione del vaccino della Pfizer.
Per le ragioni che ho esposto fin ora, ritengo che nessun’altra approvazione di vaccini con tecnologia genetica dovrebbe essere rilasciata fino a quando non saranno disponibili informazioni certe e scientificamente supportate riguardo ai loro potenziali effetti a lungo termine sulla salute umana.
Maggiore attenzione dovrebbe essere data all’esame dei vaccini con tecnologia classica visto che, per questa tecnologia, potrebbero essere disponibili informazioni riguardo i loro effetti a lungo termine sulla salute umana.
Infine, non posso tacere il fatto che i profili critici esposti in questo articolo avrebbero dovuto essere sollevati con vigore da uno o più avvocati della Food and Drug Administration.
Su internet non ho trovato alcun contributo in tal senso.
Ad ogni modo, nello studiare i documenti pubblicati su internet riguardo questa approvazione, l’interrogativo che rimane è perché, in mancanza di informazioni certe e scientificamente documentate, si sia proceduto all’approvazione di un vaccino quando la sua fruizione da parte del pubblico era già garantita da un’autorizzazione di emergenza?
C’è forse da pensare che l’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19 Coronavirus stia finalmente finendo?
Vi ringrazio per il vostro tempo e per la vostra attenzione.
AGGIORNAMENTI
1)
Il 1 settembre 2021, il sito internet della nota rete televisiva statunitense CNN pubblica la seguente notizia:
“The retirements of Dr. Marion Gruber, director of the Office of Vaccines Research and Review at FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, and Dr. Philip Krause, deputy director of the office, were announced in an internal agency email sent on Tuesday and shared with CNN by the FDA.”
https://www.cnn.com/2021/08/31/health/fda-vaccine-officials-step-down/index.html
“Le dimissioni della dott.ssa Marion Gruber, direttrice dell’Office of Vaccines Research and Review presso il Center for Biologics Evaluation and Research della FDA [Food and Drug Administration], e del dott. Philip Krause, vicedirettore dell’ufficio, sono state annunciate in un’e-mail interna dell’agenzia inviata martedì e condivisa con la CNN dalla FDA [Food and Drug Administration].” (la traduzione è mia)
2)
Alcune interessanti considerazioni giuridiche sulla efficacia e sulla sicurezza dei vaccini contro il Covid-19 coronavirus sono contenute nel documento dell’avvocato Renate Holzeisen datato 21 gennaio 2022 e presente agli atti della 1^ Commissione permanete (Affari costituzionali) del Senato della Repubblica italiana in occasione delle audizioni informali sul disegno di legge n. 2488 (conversione in legge del decreto legge 221 del 2021 proroga dello stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il contenimento della diffusione dell’epidemia da Covid-19) e sul disegno di legge n. 2489 (conversione in legge del decreto legge 229 del 2022 – certificazioni verdi Covid-19 e sorveglianza sanitaria).
L’elenco dei documenti presentati nelle audizioni in parola è consultabile qui:
Il documento redatto dall’avvocato Renate Holzeisen è consultabile qui:
NOTE A PIE’ DI PAGINA
[1] “Covid, per il vaccino Pfizer arriva l’autorizzazione definitiva della Fda”, la Repubblica, 23 agosto 2021, in:
https://www.repubblica.it/salute/2021/08/23/news/vaccino_pfizer_autorizzazione_fda-315022922/
Laura Cuppini, “Pfizer, ok definitivo di Fda dai 16 anni in su. Il vaccino non è più emergenziale: cosa significa”, Corriere della Sera, 23 agosto 2011, in:
[2] Approval Letter, datata 23 agosto 2021, in:
https://www.fda.gov/media/151710/download
[3] Letter of Authorization (Reissued), datata 23 agosto 2021, in:
https://www.fda.gov/media/150386/download
[4] “On December 11, 2020, the Food and Drug Administration (FDA) issued an Emergency Use Authorization (EUA) for emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine for the prevention of COVID-19 for individuals 16 years of age and older”
Letter of Authorization (Reissued) datata 23 agosto 2021, già citata nella nota numero 3, pagina 1.
[5] L’elenco dei provvedimenti emanati dalla Food and Drug Administration riguardo il vaccino della Pfizer contro il Covid-19 Coronavirus è disponibile in internet.
“Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”, in:
https://www.fda.gov/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine
[6] “Information is not yet available about potential long-term health outcomes.”
FDA NEWS RELEASE, “FDA Approves First COVID-19 Vaccine Approval Signifies Key Achievement for Public Health”, in:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
La mia citazione è presa dal paragrafo “FDA Evaluation of Safety and Effectiveness Data for Approval for 16 Years of Age and Older”
[7] “Further research is needed to determine how different animal species respond to mRNA vaccine components and inflammatory signals and which pathways of immune signalling are most effective in humans.”
Pardi, N., Hogan, M., Porter, F. et al. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov 17, 261–279 (2018). https://doi.org/10.1038/nrd.2017.243
La mia citazione è presa dal paragrafo “Conclusions and future directions”.
[8] https://www.justia.com/administrative-law/administrative-law-judges/
https://ballotpedia.org/Administrative_law_judge
[9] Food and Drug Administration, “Vaccines”, in:
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines
[10] “States have long had the constitutional authority to mandate vaccinations, which the Supreme Court has upheld twice, first in 1905 and then in 1922. The federal government, however, has limited power to mandate vaccines. It can only require them to prevent transmission of a dangerous infectious disease across state lines or international borders.”
Lawrence O. Gostin, August 5th, 2021, in:
[11] “In the United States, a state supreme court (known by other names in some states) is the highest court in the state judiciary of a U.S. state. On matters of state law, the judgment of a state supreme court is considered final and binding in both state and federal courts.”
https://en.wikipedia.org/wiki/State_supreme_court
[12] “President Joe Biden also ordered the military to move toward compulsory vaccinations.”
Lawrence O. Gostin, August 5th, 2021, in:
“President Joe Biden on Thursday said he has ordered the military to start taking steps toward making the COVID-19 vaccine mandatory for uniformed service members.
In comments at the White House, Biden stopped short of imposing a vaccine mandate right away. But he said he has asked the Defense Department to look into how, and when, the military will add vaccines to protect against COVID-19 to the list of other vaccinations service members must receive.
… COVID vaccines are now available on an emergency use basis. Until the Food and Drug Administration issues full approval for the vaccines, the military has said it will not make them mandatory for service members.”
Stephen Losey, July 29th, 2021, in:
Le citazioni sono state verificate alla data di pubblicazione di questo articolo sul sito https://giorgiocannella.com/
Ho sempre ammirato e condiviso gli scritti dell’avvocato Giorgio Cannella
per la chiarezza e lucidità d’esposizione ma,soprattutto, per il coraggio dimostrato nel sollevare problemi “scomodi” e per il desiderio inesausto di Giustizia Sociale raggiungibile attraverso
l’operato della legge.Anche questa volta
il tema trattato appassiona per la sua
attualità e pone interrogativi irrisolti gravi come spiega il nostro autore. Devo però
sottolineare una mancanza nell’esposizione. Nel mondo della scienza servono anni,a volte decenni, per avere dati certi ed incontestabili.Ricordo quando,60 anni fa, vidi un’amichetta ammalarsi di poliomelite,i vaccini dei bambini di oggi hanno anni di ricerche ed esperimenti alle spalle.Come si poteva operare altrimenti solo 18 mesi fa quando esplose l’epidemia? Con cosa.vaccinare vecchi e donne se i vaccini…vecchio tipo hanno dato problemi anche gravi in questi soggetti?
Ciò non toglie che un Ente famoso e
serio si deve comportare come tale e non semplificare aspetti ancora irrisolti
Purtroppo solo il tempo darà le risoste giuste
Grazie per il tuo commento.
Prima dell’approvazione del 23 agosto 2021, il vaccino Pfizer contro il Covid-19 Coronavirus circolava in base a una autorizzazione all’uso di emergenza.
In mancanza di certezze scientificamente provate sui suoi “long term health outcomes”, non vi era motivo per procedere con la sua approvazione.
Un saluto.
Caro Giorgio, le tue argomentazioni fanno riflettere sul valore della vita umana e sulla scarsa considerazione che gli viene data a volte proprio da quelle istituzioni che dovrebbero proteggerla. Approvare un farmaco non è cosa da poco e, aldilà dei riscontri oggettivi circa la sua efficacia, dovrebbe esserci, da parte di chi lo approva, un’accurata riflessione sui possibili danni/benefici che coinvolga la sua stessa coscienza.
Grazie per il tuo commento, Cecilia.
Buongiorno Avvocato Cannella,
ho letto accuratamente il suo articolo e mi complimento con Lei per aver avuto “coraggio” nel trattare un caso così spinoso.
Buona sera.
Grazie per il suo commento.